心脏起搏器检测项目及执行标准解析

心脏起搏器检测怎么做?检测项目和标准是什么?找第三方机构做心脏起搏器检测一般先要确认心脏起搏器检测项目和执行标准，下面百检小编就给大家先介绍一下心脏起搏器检测相关内容。

检测项目

心室起搏能力、心室感知能力、心率响应、起搏输出电流、起搏器容量、电极阻抗、心房间传导延迟、室房传导延迟、起搏器模式切换、起搏器存储功能、心房起搏能力、起搏器漏搏率、起搏器输出电压、起搏信号幅度、起搏信号宽度、起搏器频率响应、起搏器感知灵敏度、心搏强度、起搏器自动调节功能、起搏器自动备份功能：检测起搏器是否具备自动备份功能，以防止失效。

检测范围

植入式心脏起搏器、外部式心脏起搏器、双腔起搏器、单腔起搏器、自动调节起搏器、可重置起搏器、非可重置起搏器、多功能起搏器、微型起搏器、电子起搏器、心脏起搏器电极、起搏器监测系统、起搏器电池、起搏器封套、起搏器导线、心脏起搏器程序、起搏器植入手术器械、起搏器术中检查设备、起搏器远程监测系统、心脏起搏器测试设备

检测仪器

心电图仪、起搏器测试仪、起搏器分析仪、起搏器编程器、起搏器电流检测器、电压表、阻抗检测仪、心房延迟测量仪、室房延迟测量仪、模式切换测试仪

检测方法

心电图检测法：通过记录患者的心电图变化，评估起搏器的起搏能力和感知能力。

电流测量法：通过测量起搏器输出的电流强度，判断起搏器是否正常工作。

电压测量法：通过测量起搏器输出的电压强度，检测起搏器的输出能力。

阻抗测量法：通过测量起搏器与患者心脏连接的电极阻抗，评估连接状态。

起搏信号测量法：通过测量起搏器产生的起搏信号幅度、宽度等参数，判断起搏器的工作状态。

心房起搏能力测量法：通过刺激心房并记录心电图，评估起搏器的心房起搏能力。

漏搏率测量法：通过记录漏搏的频率，判断起搏器的漏搏情况。

感知灵敏度测量法：通过模拟心脏电活动并记录感知情况，评估起搏器的感知灵敏度。

起搏器模式切换测试法：通过切换起搏器的工作模式，并记录相关参数，检测模式切换能力。

起搏器存储功能测试法：通过模拟数据输入和读取操作，验证起搏器的存储功能。

检测标准

《YY9706.231-2023医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》标准简介

• 标准名称：医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
• 标准号：YY9706.231-2023
  中国标准分类号：C39
• 发布日期：2023-03-14
  国际标准分类号：11.040.01
• 实施日期：2026-05-01
  技术归口：
• 代替标准：YY0945.2-2015
  主管部门：国家药监局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药医疗设备综合卫生和社会工作
• 内容简介：

  行业标准《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。

《YY/T0492-2017植入式心脏起搏器电极导线》标准简介

• 标准名称：植入式心脏起搏器电极导线
• 标准号：YY/T0492-2017
  中国标准分类号：C39
• 发布日期：2017-03-28
  国际标准分类号：11.040.40
• 实施日期：2018-04-01
  技术归口：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
• 代替标准：YY/T0492-2004
  主管部门：国家食品药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药卫生和社会工作外科植入物假体和矫形
• 内容简介：

  行业标准《植入式心脏起搏器电极导线》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《GB16174.1-1996心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》标准简介

• 标准名称：心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器
• 标准号：GB16174.1-1996
  中国标准分类号：C36
• 发布日期：1996-03-07
  国际标准分类号：11.040.60
• 实施日期：1996-10-01
  技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
• 代替标准：被GB16174.2-2015代替
  主管部门：国家药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备治疗设备
• 内容简介：

  国家标准《心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

《YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》标准简介

• 标准名称：心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器
• 标准号：YY/T0491-2004
  中国标准分类号：C45
• 发布日期：2004-10-10
  国际标准分类号：11.040.40
• 实施日期：2005-09-01
  技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
• 代替标准：
  主管部门：国家食品药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形
• 内容简介：

  行业标准《心脏起搏器第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管》标准简介

• 标准名称：植入式心脏起搏器电极导管
• 标准号：YY/T0492-2004
  中国标准分类号：C45
• 发布日期：2004-10-10
  国际标准分类号：11.040.40
• 实施日期：2005-09-01
  技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
• 代替标准：
  主管部门：国家食品药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形
• 内容简介：

  行业标准《植入式心脏起搏器电极导管》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

《SJ/T11046-1996心脏起搏器用锂碘电池》标准简介

• 标准名称：心脏起搏器用锂碘电池
• 标准号：SJ/T11046-1996
  中国标准分类号：O01
• 发布日期：1996-11-20
  国际标准分类号：
• 实施日期：1997-01-01
  技术归口：
• 代替标准：原标准号GB10078-88
  主管部门：
• 标准分类：
• 内容简介：

《GB16174.2-2015手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》标准简介

• 标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
• 标准号：GB16174.2-2015
  中国标准分类号：C35
• 发布日期：2015-12-10
  国际标准分类号：11.040.40
• 实施日期：2017-07-01
  技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
• 代替标准：GB16174.1-1996
  主管部门：国家药品监督管理局
• 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物假体和矫形
• 内容简介：

  国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。

暂无更多检测标准，可致电百检网对接工程师沟通详细标准和方案。

百检检测流程：

1、百检客服确认检测需求（样品、项目、报告用途等）

2、安排对应工程师对接服务。

3、确认报价，签订合同，安排寄样检测。

4、实验室接收样品，根据需求开始检测。

5、完成检测，出具检测报告。

6、售后服务。

检测报告用途

1、公司内部产品研发使用。

2、改善产品质量。

3、工业问题诊断。

4、销售使用（商超、电商、投标等）。

5、高校科研论文数据使用。

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